L&R a réussi à obtenir la conformité RDM:
Capacité de livraison et sécurité d'approvisionnement assurées !
En tant que partenaire et fournisseur de solutions pour nos clients, patients et systèmes de santé, nous savons que des produits sûrs et de haute qualité ainsi qu'une livraison fiable sont essentiels pour les activités de nos clients. À ce titre, nous avons de fantastiques nouvelles à partager :
✓ Le 24 mai 2024, L&R a reçu les certificats RDM pour ses produits de classe Is, IIa et IIb et ses packs de procédures (par exemple Kitpack et CNP sets) par l'organisme notifié TÜV Süd.
✓ Nos produits sont conformes au RDM - et toujours aussi sûrs et efficaces
✓ Notre gestion interne de qualité et tous les processus réglementaires répondent aux exigences du RDM et sont certifiés RDM depuis 2019.
✓ Les produits L&R existants continueront d'être légalement commercialisés au cours de la période de transition statutaire jusqu'en 2027-2028.
Ce que cela signifie pour nos clients :
✓ Comme par le passé, L&R veille à ce que seuls des produits conformes arrivent sur le marché - au bénéfice de nos clients et des patients.
✓ Les produits sont désormais également conformes au RDM.
✓ Nous pouvons continuer à fournir nos produits aux systèmes de santé et à nos clients en toute fiabilité.
Avec L&R, vous êtes entre de bonnes mains. Nous sommes votre fournisseur de solutions expert de référence - aujourd'hui et demain !
L&R offre à ses clients:
- Des produits sûrs et de haute qualité
- Un approvisionnement fiable
- Une communication transparente sur la disponibilité des produits
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FAQ
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Qu'est-ce que le RDM?
Le RDM (règlement relatif aux dispositifs médicaux) est le règlement de l'UE concernant les dispositifs médicaux (UE 2017/745), qui est entré en vigueur le 26 mai 2017 et est progressivement devenu obligatoire pour les différentes classes de dispositifs médicaux.
Des périodes transitoires peuvent s'appliquer à certains groupes de dispositifs jusqu'en 2028.
Que réglemente le RDM?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux régit la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans toute l'Europe et stipule les exigences relatives à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
Le règlement s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent mettre leurs dispositifs sur le marché au sein de l'UE.
Notre parcours vers la conformité RDM
✓ Depuis 2017, une équipe de projet interne travaille d'arrache-pied pour s'assurer que L&R est prête pour le RDM.
✓ L'organisme notifié pour L&R (TÜV Süd Product Service) est accrédité par le RDM.
✓ L&R est l'une des premières entreprises européennes à subir et à réussir un audit RDM.
✓ Nos produits de classe I sont conformes au règlement RDM depuis 2021.
✓ L&R a soumis à temps à TÜV Süd la documentation technique de tous les dispositifs de classe supérieure (Is, II et III) et des packs de procédure (unités de traitement), par exemple les Kitpack et les sets CNP. Le 24 mai 2024, L&R a reçu les certificats RDM pour ses dispositifs de classe Is, IIa et IIb et ses kits de procédure (par exemple Kitpack et CNP sets).
✓ Les produits L&R existants pour lesquels la DDM a été prolongée ou pour lesquels des périodes transitoires s'appliquent jusqu'en 2027-2028 (règlement 2023/607) continueront d'être mis sur le marché en toute légalité. Nos dispositifs répondent à toutes les exigences en la matière.
À quels dispositifs le RDM s'applique-t-il ?
Le nouveau RDM s'applique à tous les dispositifs médicaux une fois les périodes transitoires respectives écoulées.
Dispositifs médicaux :
70 % sont de classe I ou de classe Is
Qu'est-ce que le RDM exige des fabricants et de leurs dispositifs ?
Tous les fabricants doivent disposer d'un système de gestion de la qualité qui couvre le développement, la production et la surveillance des dispositifs mis sur le marché. Le RDM prévoit également la mise en place d'un système de gestion des risques. Ce système doit garantir que les avantages du dispositif sont acceptables au regard des risques encourus tout au long du cycle de vie du produit.
Exigences relatives aux dispositifs :
- Classification des dispositifs par classe de risque
- Respect des exigences essentielles en matière de sécurité et de performances et fourniture de la documentation technique à titre de preuve
- L'évaluation clinique : Le fabricant doit vérifier en permanence que la sécurité, les performances et les avantages des dispositifs sont maintenus
- Identification unique du dispositif (UDI) : Tous les dispositifs médicaux doivent recevoir un identifiant unique - l'UDI. Les dispositifs doivent être enregistrés avec leur UDI dans EUDAMED (European Database for Medical Devices)
- Étiquetage : Le RDM définit les informations que doivent contenir les instructions d'utilisation, les autres documents d'accompagnement et les autres éléments d'étiquetage (étiquettes, emballages, etc.).
En outre, les fabricants doivent employer au moins un salarié responsable de la conformité réglementaire (appelé « personne responsable de la conformité réglementaire ») qui veille, entre autres, à ce que la documentation technique soit préparée conformément au système de gestion de la qualité de l'entreprise.
- En fonction de la classe de risque du dispositif, le fabricant doit se soumettre à une procédure d'évaluation de la conformité, avec la participation de l'organisme notifié (sauf pour les dispositifs de classe I). Une fois cette procédure achevée avec succès, le certificat et la déclaration de conformité correspondants sont délivrés et le marquage CE est apposé sur le produit.
- Les fabricants doivent surveiller les dispositifs médicaux pendant toute leur durée de vie sur le marché (vigilance), collecter en permanence des données à leur sujet (surveillance après la mise sur le marché) et traiter tout problème survenant lors de l'utilisation du dispositif. Si des risques sont identifiés, les autorités doivent en être informées.
Qu'est-ce que l'IUD?
L'identifiant unique de dispositif (IUD) est un code numérique ou alphanumérique unique pour un dispositif médical. Il permet une identification claire et sans ambiguïté et contribue à sa traçabilité. L IUD se compose des éléments suivants :
- Un identifiant unique du dispositif (IUD-DI)
- Un identifiant de production (IUD-PI)
Le nouveau règlement de l'UE concernant les dispositifs médicaux (règlement sur les dispositifs médicaux, RDM) remplacera les précédentes directives sur les dispositifs médicaux :
- la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM)
- la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).
Quel est le statut juridique du RDM ?
En tant que règlement européen, à la différence des directives européennes, le règlement relatif aux dispositifs médicaux doit être appliqué en tant que loi européenne supranationale dans le délai imparti.
Les spécifications et exigences nationales peuvent être complétées par des lois nationales dans les différents pays de l'UE.
Medical device portal of the European Commission: ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
BfArM; PIP and Rofil breast implants: risks, information, recommendations
MDD: Medical Device Directive
entsprechend der Laufzeit der MDD-Zertifikate der jeweiligen Medizinprodukteklassen
