Sikeresen befejeződött az MDR megfelelőségi folyamat az L&R vállalatnál

• Kiváló minőségű és biztonságos termékek
• Nagy szállítási biztonság
• Átlátható kommunikáció a rendelkezésre állás tekintetében

Kérdése van?

További információkat itt talál:

• GYIK dokumentum
• Tájékoztató 
• Lépjen kapcsolatba velünk közvetlenül

Az MDR (Medical Device Regulation) az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós rendelet (EU 2017/745), amely 2017. május 24-én lépett hatályba, és fokozatosan vált kötelezővé a különböző orvostechnikai eszközosztályok vonatkozásában.

Bizonyos eszközcsoportokra 2028-ig átmeneti időszakok vonatkozhatnak.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet európai szinten szabályozza az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, és mostantól meghatározza az orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére vonatkozó követelményeket.

A rendelet az orvostechnikai eszközök minden olyan gyártójára vonatkozik, amely termékeit az EU területén kívánja forgalomba hozni.

• Az L&R-nél egy belső projektcsapat dolgozik 2017 óta nagy erőkkel az MDR-nek való megfelelőség előkészítésén.     
• Az L&R bejelentett szervezete (TÜV Süd Product Service) MDR-tanúsítvánnyal rendelkezik.     
• Az L&R az egyik első európai cégként vett részt MDR auditon, amelynek során megfelelt a követelményeknek.     
• Az I. osztályba tartozó termékeink immár 2021 óta megfelelnek az MDR rendelkezéseinek. 
• A magasabb osztályba tartozó termékekre (Is, II és III), valamint eljáráscsomagokra (kezelési egységekre) pl. Kitpack és CNP szettekre vonatkozóan az L&R időben benyújtotta a műszaki dokumentációt a TÜV Süd részére. 2024. május 24-én az L&R megkapta az MDR tanúsítványokat az Is, IIa, IIb osztályú termékeire és az eljárási csomagokra (pl. Kitpack és CNP készletekre) is.

• Azok a meglévő L&R termékek, amelyekre az MDD-t meghosszabbították, vagy átmeneti időszakok vonatkoznak 2027-2028-ig (2023/607 rendelet), továbbra is legálisan kerülnek forgalomba. Eszközeink minden vonatkozó követelménynek megfelelnek.

Az új MDR rendeletet az egyes átmeneti időszakok lejárta után minden orvostechnikai eszközre alkalmazni kell.

Orvostechnikai eszközök:
az orvostechnikai termékek 70% az I., ill. az Is osztályba tartozik

Minden gyártónak rendelkeznie kell minőségirányítási rendszerrel, amely kiterjed a piacon lévő eszközök fejlesztésére, gyártására és felügyeletére. Az MDR kockázatkezelési rendszert is előír. Ennek biztosítania kell, hogy az eszköz előnyei elfogadhatóak legyenek a kockázatokra tekintettel a termék teljes életciklusa során.


A termékekre vonatkozó követelmények:

• A termékek kockázati osztályok szerinti besorolása
• Az alapvető biztonságossági és teljesítménykövetelmények teljesítése és ennek műszaki dokumentációval történő igazolása  
• Klinikai értékelés: A gyártónak folyamatosan ellenőriznie kell, hogy a termékek biztonságossága, teljesítménye és előnyei adottak-e.
• Egyedi eszközazonosítás (UDI): Minden orvostechnikai eszközt egyedi azonosítóval (UDI-vel) kell ellátni. A termékeket az UDI azonosítóval kell bejegyezni az orvostechnikai eszközök európai adatbázisába (EUDAMED). 
• Címkézés: Az MDR előírja, hogy a használati utasítás, a további kísérőanyagok és az egyéb címkézések (pl. címkék, csomagolás) milyen információkat kell, hogy tartalmazzanak.

Ezen túlmenően a gyártóknak legalább egy olyan alkalmazottat kell foglalkoztatniuk („szabályozási megfelelésért felelős személyt”), aki felelős a jogszabályi megfelelésért, és aki többek között gondoskodik arról, hogy a műszaki dokumentáció a vállalat minőségirányítási rendszerének megfelelően készüljön el.
 

• A termék kockázati osztályától függően a gyártónak megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetnie magát, amelyben a tanúsító szervezetnek is részt kell vennie (kivéve az I. osztályú termékeket). A pozitív kimenetelt követően kiállítják a megfelelő tanúsítványt és a megfelelőségi nyilatkozatot, majd a terméken elhelyezik a CE-jelölést.  
• A gyártóknak az orvostechnikai eszközök teljes piaci élettartama alatt figyelemmel kell kísérniük azokat (vigilancia), és folyamatosan adatokat kell gyűjteniük róluk (forgalomba hozatal utáni felügyelet), valamint reagálniuk kell a termék használatában bekövetkező rendellenességekre. Kockázat esetén tájékoztatni kell a hatóságokat.

Az egyedi eszközazonosító (UDI) az orvostechnikai eszköz egyedi numerikus vagy alfanumerikus kódja. Világos és egyértelmű azonosítást tesz lehetővé, és megkönnyíti a nyomonkövethetőséget. Az UDI az alábbi elemekből áll:
 

• egyedi eszközazonosító (Device Identifier – UDI-DI)
• gyártási azonosító (Production Identifier – UDI-PI)

Az orvostechnikai eszközökről szóló új EU rendelet (Medical Device Regulation, MDR rendelet) felváltja az orvostechnikai eszközökről szóló eddigi irányelveket:

• Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv (Medical Device Directive, MDD rendelet)
• Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelv (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Az európai irányelvektől eltérő módon Európában érvényes rendeletkéntaz orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet (Medical Device Regulation) a megjelölt időszakon belül nemzetek feletti európai jogként kell alkalmazni.
A nemzeti sajátosságokat és követelményeket az EU egyes tagállamai kiegészítő nemzeti törvényekkel szabályozhatják.