Änderungen
für OP-Produkte
Warum die neue MDR?
Die abweichende Auslegung der geltenden Richtlinien und verschiedene Medizinprodukteskandale führten zu der Einführung der neuen EU-Verordnung, die in allen EU-Ländern gleiche Standards bringen wird. 1)
Diese soll die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz in den EU-Ländern verbessern. 1)
2010:
PIP-Brustimplantate mit Industriesilikon 2)
Was ist die MDR?
Die MDR (Medical Device Regulation) ist eine neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745), die Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist und nach einer Übergangsfrist spätestens ab Mai 2021 anzuwenden ist, Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021.
Was regelt die MDR?
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung regelt europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen möchten.
Die MDR Anforderungen – umgesetzt bei L&R
Die benannte Stelle von L&R (TÜV Süd Product Service) ist MDR-zertifiziert.
L&R hat als eine der ersten europäischen Firmen ein MDR-Audit durchlaufen und bestanden.
L&R hat das größte Einzelprojekt seiner Geschichte gestartet und erfolgreich umgesetzt.
Die Liefersicherheit durch L&R ist somit gegeben. Sollten im Einzelfall OP-Komponenten oder Einwegprodukte wegfallen, wird L&R einen Ersatz benennen.
Klasse-I-Produkte
(unsterile Produkte)
Nach dem 26. Mai 2021 müssen diese Produkte nach MDR-Regularien in den Verkehr gebracht werden.
Klasse-Is-Produkte
(sterile Produkte)
Übergangsfrist: Mit dem bestehenden MDD*-Zertifikat kann diese Produktklasse bis zum 26. Mai 2024 verkauft werden.
*Abhängig von der Laufzeit des MDD-ZertifikatesKlasse-II- & Klasse-III-Produkte
Übergangsfrist: Mit dem bestehenden MDD*-Zertifikat kann diese Produktklasse bis zum 26. Mai 2024 verkauft werden.
*Abhängig von der Laufzeit des MDD-ZertifikatesEin wichtiger Hinweis
- Klasse-I-Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach der bestehenden MDD-Regelung in den Verkehr gebracht worden sind, sind auch nach dem 26. Mai 2021 regelkonform im Markt.
- Das bedeutet, dass sich auch nach dem 26. Mai 2021 Produkte nach MDD-Regelung im Markt befinden werden.
- Der Kunde kann nicht erkennen, ob ein Produkt nach MDD oder MDR im Markt ist.
- L&R wird seine Produkte weiterhin rechtskonform in den Markt bringen.
Für welche Produkte findet die MDR Anwendung?
Die neue MDR findet nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfristen auf alle Medizinprodukte Anwendung.
Medizinprodukte:
70 Prozent sind Klasse I bzw. Klasse Is
Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) wird die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen:
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Die Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht in die Medical Device Regulation überführt, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).
Quelle: Johner Institut GmbH
Welchen rechtlichen Status besitzt die MDR?
Als europäische Verordnung, in Abgrenzung zu europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.
Nationale Besonderheiten und Anforderungen können in den einzelnen Ländern der EU durch nationale Gesetze ergänzend geregelt werden.
MDR und Produktvielfalt.
Bestandsprodukte – bewährte Produkte im Markt
Neuzertifizierung aller Produkte notwendig
Mögliche Auswirkungen/Herausforderungen:
Wegfall ca. der Hälfte der Benannten Stellen in Europa
- Gefahr von zeitweisem Verlust von Zertifikaten höherklassiger Produkte
- möglicher Versorgungsengpass im Markt
Innovationen/Neuprodukte
Neuzertifizierung der im Markt befindlichen Produkte.
Mögliche Auswirkungen/Herausforderungen:
Für den Erhalt der Marktfähigkeit bestehender Produkte
- wird es weniger Registrierungen neuer innovativer Produkte geben (Innovationsreduktion)
- bekommen Patienten und Ärzte keine neuen Medizinprodukte in die Regelversorgung
Lieferfähigkeit in der Medizinproduktebranche
Möglicherweise weniger Anbieter im Markt – Wegfall von kleinen und mittleren Unternehmen in der Branche
- Wegfall ca. der Hälfte der benannten Stellen für Medizinprodukte in Europa
- ggfs. Lieferunregelmäßigkeiten im Markt
- Sortimentsstraffungen und Bereinigungen
- Preisdruck
Klinische Evidenz/klinischer Nutzen
Stärkerer Fokus auf klinischer Evidenz: Motivationsanreize für Kliniken, Patienten und Ärzte, sich an klinischen Studien zu beteiligen
- auch für etablierte, bisher klinisch bewährte Produkte
- Anstieg der Anzahl klinischer Prüfungen
- Aufbau von Registern
Sicherheit
- UDI und EUDAMED Datenbank – größere Transparenz für Logistik und Marktüberwachung
- verkürzte Meldefrist für Vorkommnisse
- stärkerer Fokus auf Post Market Surveillance (PMS)
- Systematische Surveys und Register
- Implantat-Register
- Wiederaufbereitung von Mehrwegprodukten – stärker kontrolliert auch im Krankenhausbereich
1)
Medizinprodukteportal der Europäischen Kommission: ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
2)
BfArM; Brustimplantate „PIP“ und „Rofil“: Risiken, Informationen, Empfehlungen
3)
MDD: Medical Device Directive
4)
entsprechend der Laufzeit der MDD-Zertifikate der jeweiligen Medizinprodukteklassen
