Studien-Teilnehmer:innen gesucht 

    Anwendungsstudie zu Vliwazell Pro in Deutschland

    L&R führt derzeit 2024/25 eine sogenannte „Post-Market Clinical Follow-up Studie“ zum Produkt Vliwazell Pro in Deutschland durch. Das Erfordernis zur Durchführung dieser klinischen Studie ergibt sich aus den Anforderungen der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR), die Hersteller dazu auffordert, kontinuierlich zu prüfen, ob die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und der Nutzen von Medizinprodukten nach der Markteinführung gegeben sind.

    Wer kann in der Studie teilnehmen?

     

       

       

      Anwender:innen:

      • Prüfärzt:innen bzw. interessierte Prüfzentren (Kliniken/Wundzentren) und deren Mitarbeiter:innen, die Patient:innen in diese Studie integrieren können.
      • Nutzung von Vliwazell Pro, der L&R Saugkompresse mit Superabsorber. Mehr Infos zum Produkt finden Sie hier

       

      Patient:innen

      Patient:innen mit akuten und chronischen Wunden, die mittel bis sehr stark exsudierend und oberflächlich sind, sollen eingeschlossen werden. Folgende Indikationen sind relevant:

      • arterielle und venösen Ulcera
      • diabetische Ulcera
      • Druckgeschwüre
      • post-traumatische Wunden
      • post-operativ sekundär heilende Wunden
      • Spalthautentnahmestellen
      • onkologische Wunden
      • exulzerierenden Tumore
      • Infekt-gefährdete Wunden
      • oberflächliche Verbrennungen 2. Grades
      • lymphatische Wunden


      Das zu prüfende Medizinprodukt kann zusätzlich auch als Sekundärverband auf Laparotomie-Wunden und auf Fisteln, sowie – mit geeigneten Wundfüllern – auf tiefen Wunden eingesetzt werden. Die so zu versorgenden Patient:innen können ebenfalls eingeschlossen werden.
       

      Studienbeschreibung

      • Jede/r Patient:in verbleibt zwei Wochen in der Studie. Es findet ein dokumentierter Besuch zu Beginn der Studie (Visite 1) und ein dokumentierter Besuch am Ende der Studie (Visite 2) statt.
      • Die Patient:innen sollen nach Prüfplan und somit überwiegend nach klinischer Routine des jeweiligen Zentrums und nach der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes behandelt werden. Zusätzlich werden Fragen zur Lebensqualität, Schmerz bei der Behandlung und der Zufriedenheit mit dem Produkt gestellt.
      • Honorar für teilnehmende Zentren: Pauschale pro protokollkonform eingeschlossener Patient:in: 400,- EUR
      • Die teilnehmenden Zentren sollten etwa 25 Patient:innen in 20 Monaten einschließen (ca. 1-2 Patient:innen pro Monat).

      So können Sie teilnehmen!

      So können Sie teilnehmen!

      • Sie verfügen über Erfahrung im Bereich der Wundbehandlung, insbesondere mit akuten und chronischen, oberflächlichen Wunden, die mittel bis stark exsudieren.
      • Sie behandeln in Ihrem Zentrum Patient*innen mit akuten und chronischen, oberflächlichen Wunden, die mittel bis stark exsudieren.
      • Sie verfügen idealerweise über Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien (MPDG/ISO 14155).

      Wenn Sie sich angesprochen fühlen, senden Sie eine E-Mail an Claudia.Feldkamp@de.LRmed.com
       

      Fragen? Kontaktieren Sie uns gerne!

      Gemeinsam mit unserem Auftragsforschungsinstitut unterstützen wir Sie bei Fragen zur Studie.
      Melden Sie sich bei der Projektleiterin Claudia Feldkamp via E-Mail.  Claudia.Feldkamp@de.LRmed.com